Обращение сообщества МВ по дженерикам

Подписать это обращение можно здесь.

Просим  поддержать!

Мы, родители детей и взрослые больные с диагнозом муковисцидоз, выражаем нашу сильнейшую тревогу и озабоченность в связи со сложившейся в настоящее время ситуацией вокруг лекарственного обеспечения. Мировой опыт поддерживающей терапии для пациентов с диагнозом муковисцидоз предполагает наличие некоего «золотого стандарта», в частности в сфере лекарственного обеспечения, и данный стандарт предполагает применение оригинальных препаратов с минимальным количеством возникающих побочных эффектов. 

Признанными лидерами по качеству лечения и продолжительности жизни пациентов с МВ являются США, Канада, страны ЕС. Подходы в лечении пациентов с МВ, которые применяется этими странами, базируются на высоком стандарте качества оригинальных лекарственных препаратов.

Если вопрос касается дженерических препаратов, то согласно рекомендациям ВОЗ и FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), к ним должны применяться очень серьезные требования: 
–  препарат производится в соответствии со стандартом GMP;
 –   препарат должен быть зарегистрирован в странах с развитой контрольно-разрешительной системой, к которым относятся страны-члены PIC (Конвенции о фармацевтических инспекциях) и PIC/S (Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций): страны Евросоюза, США (FDA), Япония,  Канада, Австралия, Сингапур;
 –   компания-производитель предоставляет данные фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата оригинальному препарату;
–    с препаратом проведены ограниченные, но грамотно спланированные клинические испытания, подтверждающие его терапевтическую эквивалентность.

В России отсутствует ограничение на регистрацию дженериков, отсутствуют сертификаты фармацевтических субстанций и базы данных о качестве, эффективности и безопасности оригинальных и дженерических лекарственных препаратов. Клинические исследования дженериков в России, как правило, являются открытыми, неконтролируемыми и непродолжительными, нормативная база в этой области слабая.

Проведение рандомизированных сравнительных исследований многочисленных дженериков, представленных на фармацевтическом рынке России, практически невозможно в связи с отсутствием финансовых средств на эти цели у государства, неэтичностью спонсирования таких исследований производителями оригинальных препаратов и незаинтересованностью в их проведении большинства производителей дженериков. Необходимо, чтобы о качестве дженериков были осведомлены не только специалисты, но и конечный потребитель – пациент. Но, здесь важно еще учитывать, что применять дженерики и вообще менять препараты можно пациентам, не страдающим хроническими заболеваниями.

В нашей стране отсутствует классификация дженериков, поэтому ориентироваться в выборе дженериков крайне сложно. Необходимо разработать такую классификацию и учесть при этом мировую практику назначения именно оригинальных средств при лечении муковисцидоза.

Особую нашу тревогу и озабоченность вызывают происходящие в настоящее время в подавляющем числе регионов Российской Федерации замены препаратов базисной терапии при МВ. 

Оригинальный ферментный препарат КРЕОН® меняется на препараты сомнительного качества, терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которых, при применении у больных муковисцидозом, не доказана!

В 2019 году возникла проблема в связи с появлением и закупкой для пациентов с муковисцидозом нового российского препарата с действующим веществом:  урсодезоксихолевая  кислота – торговое наименование Эксхол, ранее не применявшийся в терапии у пациентов с муковисцидозом. Применение гепатопротектора с неподтвержденной эффективностью вместо препаратов, имеющих мировую практику и признанных в качестве эталона при ведении терапии у пациентов с муковисцидозом (Урсофальк, Урсосан), может привести к необратимым изменениям в печени, которые потребуют введения более дорогостоящей терапии и оперативных вмешательств, вплоть до трансплантации.

Специфика заболевания муковисцидоз такова, что зачастую внутривенная антибактериальная терапия – это та надежда, которая помогает пациентам, стоящим с листе ожидания на пересадку легких, дотянуть до спасительной операции.  Это то лечение, которое позволяет бороться пациентам с муковисцидозом  с серьезной жизнеугрожающей флорой дыхательных путей. И как не прискорбно это звучит, в сложившейся ситуации с закупочной системой в России, многие зарубежные производители уходят с российского рынка, забирая последние надежды у пациентов и их родных, забирая у нас надежду на жизнь. Конечно есть возможность закупки любых лекарственных препаратов на основании проведения врачебной комиссии, но зачастую с момента проведения ВК до закупки лекарственного препарата проходит от 3 до 6 и более месяцев, а для пациента с муковисцидозом, при наличии обострений или наличия жизнеугрожающей флоры дыхательных путей, эффективные лекарства, антибиотики требуются каждый день  и любая задержка может привести к летальному исходу.

За 2019 год в России от осложнений, вызванных муковисцидозом, умерло несколько десятков детей, хотя в настоящее время во всем мире уже применяется терапия последнего поколения – генные корректоры, которые корректируют причину возникновения данного заболевания и дают шанс на полноценную жизнь.

Мы призываем придерживаться мировой практики в назначении именно оригинальных препаратов при лечении муковисцидоза!

Подписать это обращение можно здесь.