Правильная терапия муковисцидоза - основа качественной жизни ваших детей

Ингаляционный газ оксид-азота (Thiolanox) показал высокую эффективность у пациентов с муковисцидозом

Ингаляционный газ оксид-азота (Thiolanox) показал высокую эффективность у пациентов с муковисцидозом

Thiolanox ® – это вдыхаемый противомикробный газ Novoteris, а его активный ингредиент – газообразная молекула, называемая оксидом азота (NO). Ингаляционный антимикробный эффект у пациентов с муковисцидозом во время экспериментального тестирования привел к улучшению функции легких. Вдыхание NO может потенциально иметь и другие эффекты, которые могут принести пользу пациенту с МВ, такие как его потенциальное противовоспалительное действие, расслабление гладких мышц и разжижение секреции.

Данные по фармакологии, токсичности и безопасности для вдыхаемого NO у людей для других применений хорошо известны на примере ранее утвержденных препаратах EMEA (Европа), TPD (Канада), FDA (США), так и во многих опубликованных исследованиях. Синтетический газ NO, полученный для смешивания с Thiolanox ®, является молекулой, идентичной той, которая естественным образом вырабатывается человеческим организмом. Нет никаких биохимических, фармоклинических или физических различий.

Впервые было показано, что Thiolanox ® безопасен и эффективен в уменьшении количества бактерий, часто выявляемых у пациентов с МВ-инфекциями. Это было продемонстрировано как на лабораторных исследованиях, так и на моделях пневмонии. Фаза I клинического исследования на 10 здоровых взрослых добровольцах изучала безопасность и физиологические эффекты вдыхаемого 160 мг / кг тиоланокса в течение 30 минут, каждые четыре часа, пять раз в день в течение 5 дней подряд. Лечение было хорошо переносимым без каких-либо значительных побочных эффектов.

В открытом рандомизированном контролируемом исследовании 8 взрослых пациентов с МВ получали концентрацию NO 160 ч / млн при вдыхании в течение 30 минут три раза в день в концентрации 160 ч / млн в течение двух периодов по 5 дней каждый. Основная цель исследования состояла в том, чтобы установить безопасность, и это было подтверждено без каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. Вторичные наблюдения для исследования включали влияние на изменения бактериальной и / или грибковой нагрузки после завершения лечения от исходного уровня и изменения функции легких (ОФВ1) от исходного уровня. В частности, наблюдалось значительное среднее уменьшение колониеобразующих единиц (КОЕ) всех бактерий (log10 КОЕ: до: 7,4 ± 2,7; после: 3,8 ± 1,7; P = 0,0008) и всех грибов (log10 КОЕ: до: 5,6 ± 3,1; сообщение: 2,6 ± 2,4; P = 0,0019). Это также подтвердило, что применение NO было эффективным против широкого спектра бактерий и грибков на несколько порядков, включая P. aeruginosa, S. maltophilia, S. aureus, включая устойчивые к метициллину S. aureus (MRSA), A. denitrificans, M. abscessus, C. albicans, A. fumigatus и A. flavus). Кроме того, он продемонстрировал полную эрадикацию штамма E. coli, продуцирующего расширенный спектр бета-лактамазы (ESBL), и двух видов Aspergillus. 

На основании лабораторных испытаний, моделей in vivo и данных о здоровых людях использование вдыхаемого NO в количестве 160 частей на миллион считается безопасным. Предварительные исследования у взрослых с МВ дают дополнительные доказательства безопасности и эффективности. В совокупности это дает убедительное обоснование того, что Thiolanox ® будет эффективной терапией для людей с МВ и приведет к повышению функции легких, прежде всего, за счет снижения микробных нагрузок.

Это исследуемый лекарственный препарат, который в настоящее время изучается как ингаляционный продукт для лечения инфекций дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом (МВ). Thiolanox® не одобрен для продажи в Соединенных Штатах.

Ингаляционный газ оксид-азота (Thiolanox) показал высокую эффективность у пациентов с муковисцидозом

Устройство доставки оксида азота
Устройство доставки вдыхаемого оксида азота Novoteris (INODD) – это специальное компьютеризированное устройство для доставки газов, предназначенное для специального применения доставки фиксированной концентрации оксида азота в 160 ч / млн пациентам с муковисцидозом и другими респираторными инфекциями. INODD способен доставлять эту высокую концентрацию оксида азота без необходимости добавления кислорода.

Novoteris – это частная корпорация с ограниченной ответственностью (Невада), которой управляет группа международных исследователей и врачей, занимающихся разработкой и производством инновационных, передовых медицинских продуктов. Novoteris был создан в 2013 году с единственной целью представить на рынке новый ингаляционный антимикробный препарат для лечения муковисцидоза. Научная и интеллектуальная собственность, которая легла в основу Novoteris, была приобретена в основном у 12th Man Technologies, Inc. (Garden Grove, CA) и Nitric Solutions Inc. (Ванкувер, Британская Колумбия) и включает технологию доставки лекарств, научную базу для лекарственного препарата. и данные клинических испытаний. Основным объектом деятельности Novoteris является состав Thiolanox® для оксида азота.

Источник. http://novoteris.com/

0

Автор публикации

не в сети 1 месяц

Юстас

Аватар 15
Комментарии: 7Публикации: 330Регистрация: 01-07-2019

Добавить комментарий

Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
Генерация пароля